Substância anticancerígena causa polêmica


Segunda-feira, 30 de novembro de 2015, às 19h50


Especialistas como os professores Rodrigo Calado, Roger Chammas e Moises Goldbaum defendem que a substância deva passar por todos os processos para que possa ser chamada de medicamento e utilizada como remédio para o tratamento do câncer.

 

Cápsulas de fosfoetanolamina: produzidas desde os anos 90 no Instituto de Química de São Carlos. Foto: Cecília Bastos/Usp Imagem

Cápsulas de fosfoetanolamina: produzidas desde os anos 90 no Instituto de Química de São Carlos. Foto: Cecília Bastos/Usp Imagem

 

Devido ao interesse público a respeito do assunto que envolve o Governo do Estado de São Paulo e o Poder Judiciário, além do ministério da Saúde, publicamos algumas notícias a seguir.


 

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USP divulga comunicado sobre a substância fosfoetanolamina

USP divulga comunicado sobre a substância fosfoetanolamina

Os fatos sobre a fosfoetanolamina

Fosfoetanolamina não é remédio

A Universidade de São Paulo (USP) foi envolvida, nos últimos meses, na polêmica do uso de uma substância química, a fosfoetanolamina, anunciada como cura para diversos tipos de cânceres. Por liminares judiciais, a Universidade foi obrigada a fornecer o produto para os que a solicitam. Em respeito aos doentes e seus familiares, a USP esclarece:

Essa substância não é remédio. Ela foi estudada na USP como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença: a USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos. Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula.

Além disso, não foi respeitada a exigência de que a entrega de medicamentos deve ser sempre feita de acordo com prescrição assinada por médico em pleno gozo de licença para a prática da medicina. Cabe ao médico assumir a responsabilidade legal, profissional e ética pela prescrição, pelo uso e efeitos colaterais – que, nesse caso, ainda não são conhecidos de forma conclusiva – e pelo acompanhamento do paciente.

Portanto, não se trata de detalhe burocrático o produto não estar registrado como remédio – ele não foi estudado para esse fim e não são conhecidas as consequências de seu uso.

É compreensível a angústia de pacientes e familiares acometidos de doença grave. Nessas situações, não é incomum o recurso a fórmulas mágicas, poções milagrosas ou abordagens inertes. Não raro essas condutas podem ser deletérias, levando o interessado a abandonar tratamentos que, de fato, podem ser efetivos ou trazer algum alívio. Nessas condições, pacientes e seus familiares aflitos se convertem em alvo fácil de exploradores oportunistas.

A USP não é uma indústria química ou farmacêutica. Não tem condições de produzir a substância em larga escala, para atender às centenas de liminares judiciais que recebeu nas últimas semanas. Mais ainda, a produção da substância em pauta, por ser artesanal, não atende aos requisitos nacionais e internacionais para a fabricação de medicamentos.

Por fim, alertamos que a substância fosfoetanolamina está disponível no mercado, produzida por indústrias químicas, e pode ser adquirida em grandes quantidades pelas autoridades públicas. Não há, pois, nenhuma justificativa para obrigar a USP a produzi-la sem garantia de qualidade.

Os mandados judiciais serão cumpridos, dentro da capacidade da Universidade. Ao mesmo tempo, a USP está verificando o possível envolvimento de docentes ou funcionários na difusão desse tipo de informação incorreta. Estuda, ainda, a possibilidade de denunciar, ao Ministério Público, os profissionais que estão se beneficiando do desespero e da fragilidade das famílias e dos pacientes.

Nada disso exclui, porém, que estudos clínicos suplementares possam ser desenvolvidos no âmbito desta Universidade, essencialmente dedicada à pesquisa e à ciência.

Esclarecimentos à sociedade

Esclarecimentos à sociedade

Considerando a repercussão de notícias vinculadas na imprensa sobre a distribuição de fosfoetanolamina para fins medicamentosos no tratamento de câncer pelo Instituto de Química de São Carlos (IQSC) da Universidade de São Paulo (USP), vimos a público apresentar os seguintes esclarecimentos:

A substância fosfoetanolamina foi estudada de forma independente pelo Prof. Dr. Gilberto Orivaldo Chierice, outrora ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros e já aposentado. Esses estudos independentes envolveram a metodologia de síntese da substância e contaram com a participação de outras pessoas, inclusive pessoas que não têm vínculo com a Universidade de São Paulo.

Chegou ao conhecimento do IQSC que algumas pessoas tiveram acesso à fosfoetanolamina produzida pelo citado docente (e por ele doada, em ato oriundo de decisão pessoal) e a utilizaram para fins medicamentosos.

Em vista da necessidade de se observar o que dispõe a legislação federal (lei no 6.360, de 23/09/1976 e regulamentações) sobre drogas com a finalidade medicamentosa ou sanitária, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, foi editada em junho de 2014 a Portaria IQSC 1389/2014 (clique aqui para ver a Portaria), que determina que tais tipos de substâncias só poderão ser produzidas e distribuídas pelos pesquisadores do IQSC mediante a prévia apresentação das devidas licenças e registros expedidos pelos órgãos competentes determinados na legislação (Ministério da Saúde e ANVISA).

A Portaria IQSC 1389/2014 não trata especificamente da fosfoetanolamina, mas sim de todas e quaisquer substâncias de caráter medicamentoso produzidas no IQSC. Essa Portaria apenas enfatiza a necessidade de cumprimento da legislação federal e não estabelece exigências ou condições adicionais àquelas já determinadas na lei.

Desde a edição da citada Portaria, o Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros não apresentou as licenças e registros que permitam a produção da fosfoetanolamina para fins medicamentosos. Sendo assim, a distribuição dessa substância fere a legislação federal.

A Universidade de São Paulo, ademais, não possui o acesso aos elementos técnico-científicos necessários para a produção da substância, cujo conhecimento é restrito ao docente aposentado e à sua equipe e é protegido por patentes (PI 0800463-3 e PI 0800460-9).

Cabe ressaltar que o IQSC não dispõe de dados sobre a eficácia da fosfoetanolamina no tratamento dos diferentes tipos de câncer em seres humanos – até porque não temos conhecimento da existência de controle clínico das pessoas que consumiram a substância – e não dispõe de médico para orientar e prescrever a utilização da referida substância. Em caráter excepcional, o IQSC está produzindo e fornecendo a fosfoetanolamina em atendimento a demandas judiciais individuais. Ainda que a entrega seja realizada por demanda judicial, ela não é acompanhada de bula ou informações sobre eventuais contraindicações e efeitos colaterais.

Destaca-se também que a Portaria IQSC 1389/2014 não proíbe a realização de pesquisas em laboratório com a fosfoetanolamina ou com qualquer outra substância com potencial propriedade medicamentosa, sendo que quando as pesquisas envolverem estudos em animais ou seres humanos deve ser observada a respectiva legislação federal, como a Resolução no 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde.

O Instituto de Química de São Carlos lamenta quaisquer inconvenientes causados às pessoas que pretendiam fazer uso da fosfoetanolamina com finalidade medicamentosa. Porém o IQSC não pode se abster do cumprimento da legislação brasileira e de cuidar para que os frutos das pesquisas aqui realizadas cheguem à sociedade na forma de produtos comprovadamente seguros e eficazes.

Tribunal de Justiça de SP proíbe fornecimento de fosfoetanolamina

Tribunal de Justiça de SP proíbe fornecimento de fosfoetanolamina

O Órgão Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, em sessão realizada no dia 11 de novembro, determinou a suspensão do fornecimento da substância fosfoetalonamina a portadores de câncer.

O agravo regimental foi interposto pela Universidade de São Paulo (USP) contra decisão que autorizava o fornecimento, sob o fundamento de que a substância tem efeitos desconhecidos nos seres humanos – uma vez que não se trata de medicamento –, não possui o necessário registro perante a autoridade sanitária competente e que sua distribuição poderia acarretar graves consequências aos pacientes.

Ao julgar o recurso, o desembargador Sérgio Rui afirmou não ser prudente a liberação da fosfoetalonamina sem as necessárias pesquisas científicas. “É irresponsável a liberação de substância sintetizada em laboratório, que não é medicamento aprovado e que vem sendo utilizada sem um mínimo de rigor científico e sem critério por pacientes de câncer que relatam melhora genérica em seus quadros clínicos, porque não foram realizadas pesquisas exaurientes que permitam estabelecer uma correlação segura e indubitável entre seu uso e a hipotética evolução relatada”.

(Com informações da Comunicação Social TJSP)

Fosfoetanolamina é tema de editorial na Revista Nature

Fosfoetanolamina é tema de editorial na Revista Nature

A fosfoetanolamina, substância que vem sendo utilizada como tratamento ao câncer, mas ainda sem registro e autorização pelos órgãos competentes, foi assunto da última edição da revista Nature, considerada a mais importante revista científica do planeta.

Em artigo, a publicação reconstitui o caminho da substância, desde sua composição e alegada eficácia, até sua distribuição não oficial e as circunstâncias que levaram a justiça brasileira a intervir para limitar sua circulação até que os testes clínicos necessários sejam realizados.

Além de entrevistas com especialistas brasileiros sobre o caso, a revista publicou um editorial em que defende que a fabricação e distribuição da substância, sem a adequada supervisão, para pacientes que buscam a cura do câncer pode abrir um precedente prejudicial na comunidade médica e farmacêutica.

Saiba mais sobre a fosfoetanolamina no especial do USP Notícias que reuniu especialistas, autoridades, médicos e pacientes com câncer para debater as pesquisas com a droga.

Acesse também o comunicado oficial sobre a substância fosfoetanolamina.

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